KARAR KURALI TALİMATI
DOKÜMAN KODU YAYIN TARİHİ REVİZYON NO REVİZYON TAR. T-21-01
27.10.2022
03
22.02.2024
1. AMAÇ
Bu talimatın amacı; TS EN ISO/IEC 17025:2017 standardında yer alan karar kuralı kapsamında, Laboratuvar da
uygunluk değerlendirilmesi istendiğinde, analiz sonucunun belirlenen spesifikasyona uygunluğunun
değerlendirilmesine ve beyan edilmesine ilişkin şartların tanımlanmasıdır.
2. SORUMLULAR
2. SORUMLULAR
Laboratuvar Sorumlusu
Laboratuvar Sorumlusu
Laboratuvar Teknik Yöneticisi
Laboratuvar Teknik Yöneticisi
Yönetim Temsilcisi
Yönetim Temsilcisi
Numune Alma Sorumlusu
Müşteri İlişkiler Sorumlusu
Müşteri İlişkiler Sorumlusu
3. TANIMLAR ve KISALTMALAR
3.1 Tolerans Limiti (TL) (Spesifikasyon Limiti)
Bir özelliğin izin verilen değerlerinin üst veya alt sınırı
3.2 Tolerans Aralığı (Spesifikasyon Aralığı)
Bir özellik için izin verilen değerlerinin aralığı
NOT 1 Aksi belirtilmediği sürece tolerans limitleri tolerans aralığına aittir.
NOT 2 Uygunluk değerlendirmesinde kullanılan “tolerans aralığı” kavramı, aynı kavram için istatistikte
kullanılan anlamından farklı bir anlama sahiptir.
NOT 3 Tolerans aralığı, ASME B89.7.3.1:2001 [3]’de “spesifikasyon bölgesi” olarak adlandırılmaktadır.
3.3 Ölçülen Nicelik Değeri
Ölçülen bir sonucu temsil eden nicelik değeri.
3.4 Kabul Limiti (AL)
Kabul edilebilir ölçülen nicelik değerlerinin belirtilen üst veya alt sınırı
3.5 Kabul Aralığı
İzin verilebilir ölçülen nicelik değerleri aralığı
NOT 1 Aksi belirtilmediği sürece, kabul limitleri kabul aralığına aittir.
NOT 2 Kabul aralığı, “kabul bölgesi” olarak adlandırılmaktadır. (ASME B89.7.3.1 [3]).
3.6 Ret Aralığı
İzin verilmeyen ölçülen nicelik değerleri aralığı
NOT 1 Ret aralığı, “ret bölgesi” olarak adlandırılmaktadır. (ASME B89.7.3.1 [3])
3.7 Koruma bandı (w)
Uzunluğun 𝑤 = |𝑇𝐿 − 𝐴𝐿| olduğu, bir tolerans limiti ile eşdeğer bir kabul limiti arasındaki aralık
3.8 Karar Kuralı
Belirlenmiş bir gerekliliğe uygunluğu belirtirken, ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba katılacağını açıklayan kural.
(ISO/IEC 17025:2017 3.7 [1])
3.9 Basit Kabul
Kabul değerinin tolerans limitiyle aynı, diğer bir deyişle 𝐴𝐿 = 𝑇𝐿 olduğu karar kuralı (ASME B89.7.3.1 [3]).
3.10 Genişletilmiş Ölçüm Belirsizliği (U)
Genişletilmiş belirsizlik U, birleşik standart belirsizlik uc y ‘nin bir kapsam faktörü k ile çarpılmasıyla elde
edilir:
Bu belge için U, genellikle kapsam faktörü k = 2’ye eşit olan yaklaşık %95 kapsam olasılığına karşılık gelen
genişletilmiş ölçüm belirsizliği olarak alınmalıdır.
3.11 Özel Risk
Kabul edilen bir öğenin uygun olmama veya reddedilen bir öğenin uygun olma olasılığı. Bu risk, tek bir
öğenin ölçümlerine dayanır.
HAZIRLAYAN GÖZDEN GEÇİREN ONAYLAYAN
Yönetim Temsilcisi Laboratuvar Sorumlusu Şirket Müdürü
“ELEKTRONiK NÜSHADIR BASILMIŞ HALi KONTROLSÜZ KOPYADIR”DOKÜMAN KODU T-21-01
KARAR KURALI TALİMATI
YAYIN TARİHİ 27.10.2022
REVİZYON NO 03
REVİZYON TAR. 22.02.2024
3.12 Genel Risk
Kabul edilen bir öğenin uygun olmama veya reddedilen bir öğenin uygun olmasının ortalama olasılığı. Tek
bir öğe, ayrı bir ölçüm sonucu veya münferit bir çalışmanın yanlış kabul olasılığını doğrudan ele almaz.
4. UYGULAMA
A-ISO/IEC 17025:2017’DEKİ KARAR KURALI VE UYGUNLUK BEYANLARI
4.1.
Deney laboratuvarlarına gelen numunelere, belirlenmiş bir gerekliliğe (standart,şartname,yasal mevzuat vb.) bir
deney yapıldığında ve müşterilerin talep etmesi veya gerekliliğin uygunluk bildirimini zorunlu kıldığı durumlarda,
deney sonuçları ve uygunluk değerlendirme bildirimi rapor içeriğinde verilir.
4.2
Yasal mevzuat, ilgili standartlar vb. uygunluk değerlendirme bildirimi zorunlu kılmazsa, veya müşteri talebi
olmaz ise uygunluk değerlendirme yapmaya gerek yoktur.
4.3
Müşteri, deney için bir şartnameye veya standarda uygunluk beyanı talep ettiğinde, şartname, standart ve
karar kuralı açıkça tanımlanmalıdır. Seçilen karar kuralı, üzerinde uzlaşılan şartname veya standartta veya
mevzuatta yer almıyorsa müşteriye bildirilmeli ve bu konuda müşteriyle anlaşılmalıdır.
4.4
Herhangi bir yasal şart veya ilgili standartta zorunluluk olmadığı taktirde, bu talimatta belirtilen karar kuralı
geçerlidir.
Müşterinin bu talimattan farklı bir talebi olması halinde, analiz talep ve sözleşme formunda yer alan uygun
alanların doldurulması ve laboratuvarın kabul etmesi ile deneylere başlanır.
Müşteri talepleri yasal şartlar ile çelişemez.
4.5
Uygunluk beyanı ile ilgili karar kuralının ve uygunluk beyanının hangi şartname veya standarda veya yasal
düzenlemeye göre yapıldığı ve hangi deney sonucunun bu uygunluk değerlendirilmesine tabi tutulduğu deney
raporunda belirtilir.
4.6
Deneyi yapılan numunelerin şartnameye veya ilgili mevzuata uygunluk değerlendirmeleri, deneyi yapan
laboratuvar birimi ve deneyi yapan teknik personel tarafından yapılır. Bu nedenle, deneyi yapan personelin
değerlendirmeye konu şartname, standart veya yasal düzenlemeye erişimi sağlanmalıdır.
4.7
a) Karar verilecek deney sonucunun değerlendirileceği gereklilik tanımlanır. Bu gereklilik değer ile ilgili hata alt
yada üst sınırı yada aralığı olabilir. Bu tanımlamanın dayandığı kaynaklar;
Yasal mevzuatça belirlenmiş bir gereklilik
b) Standart tarafından belirlenmiş gereklilik
c) Standart olmayan metotlara göre belirlenmiş bir gereklilik olması durumunda müşterinin istemi
doğrultusunda belirlenmiş bir gereklilik olabilir.
5.GEREKLİLİKLERE GÖRE KARAR KURALI
5.1.
Belirlenmiş bir gerekliliğe göre deney yapıldığında ve müşterinin talep etmesi veya gerekliliğin uygunluk
beyanını zorunlu kılması durumunda deney sonuçlarının belirlenmiş gerekliliğe uygunluk gösterip göstermediğini
belirten bir açıklama rapor içeriğinde verilir.
5.2
Uygunluk beyanının hangi sonuçlara uygulandığını,hangi gerekliliğe göre uygunluk değerlendirmesi yapıldığını
ve şartname veya standartta yer almıyorsa uygulanan karar kuralının ne olduğu rapor içeriğinde ifade edilir.
5.3
Bir ölçüm gerçekleştirirken ve ardından bir uygunluk beyanı verirken, gerekliliklerine göre tolerans içi/dışı veya
belirli bir gereklilik için Uygun/Uygunsuz olduğunda, iki olası sonuç vardır:
Gerekliliklere uygunluk konusunda doğru bir karar verilebilir.
a) GÖZDEN GEÇİREN HAZIRLAYAN ONAYLAYAN
Yönetim Temsilcisi Laboratuvar Sorumlusu Şirket Müdürü
“ELEKTRONiK NÜSHADIR BASILMIŞ HALi KONTROLSÜZ KOPYADIR”DOKÜMAN KODU T-21-01
KARAR KURALI TALİMATI
YAYIN TARİHİ 27.10.2022
REVİZYON NO 03
REVİZYON TAR. 22.02.2024
b) Gerekliliklere uygunluk konusunda yanlış bir karar verilebilir.
Ölçülen her değer, ilişkili bir ölçüm belirsizliğine sahiptir. Şekil 1 de iki özdeş ölçüm gösterilmektedir ancak farklı
ölçüm belirsizlikleri vardır. Düşük sonuçtaki genişletilmiş ölçüm belirsizliği (A durumu) tamamen tolerans sınırları
dahilindedir. Üst sonuç (B durumu) önemli ölçüde daha büyük ölçüm belirsizliğine sahiptir. B nin daha yüksek
ölçüm belirsizliği nedeniyle yanlış kabul riski daha yüksektir.
5.4
TS EN ISO / IEC 17025:2017 laboratuvarların ölçüm belirsizliğini değerlendirmelerini ve uygunluk beyanları
verirken dökümante edilmiş bir karar kuralı uygulamalarını ister. Benimsenen yaklaşım durumuna bağlı olarak
önemli ölçüde değişebilir ve farklı koruma bantları (w) uygulanabilir.
Bir w = U koruma bandının kullanımı yaygın olsa da 1’den farklı bir çarpanın daha uygun olduğu durumlar
olabilir. Tablo 1’de müşterinin uygulamasına dayalı olarak belirli özel risk seviyelerine ulaşmak için farklı koruma
bandı örnekleri sunulmaktadır.
Laboratuvar da karar kuralı belirlenirken koruma bandı kullanılmamış, w=0 olarak alınmıştır.
Uygunluk beyanları ikilidir. Ölçülen büyüklük tahmininin normal olasılık dağılımına sahip olduğu varsayılır ve özel
risk, risk hesaplaması için kullanılır. Böyle bir durumda, kabul edilen öğelerin tolerans limitinin dışında olma riski
%50’ye kadardır. Yanlış ret riski, tolerans dışı ölçülen sonuçlar için %50’ye1 kadardır.
Uygunluk beyanları aşağıdaki şekilde raporlanmaktadır:
Geçer – ölçülen değer kabul limitinin altındadır, AL = TL.
Kalır – ölçülen değer kabul limitinin üstündedir, 𝐴𝐿 =𝑇𝐿.
HAZIRLAYAN GÖZDEN GEÇİREN ONAYLAYAN
Yönetim Temsilcisi Laboratuvar Sorumlusu Şirket Müdürü
“ELEKTRONiK NÜSHADIR BASILMIŞ HALi KONTROLSÜZ KOPYADIR”DOKÜMAN KODU T-21-01
KARAR KURALI TALİMATI
YAYIN TARİHİ 27.10.2022
REVİZYON NO 03
REVİZYON TAR. 22.02.2024
Şekil-1: ILAC –G8:09/2019 dokümanına göre İkili Beyanın Grafiksel Gösterimi
5.5
(w=0)
Laboratuvar ILAC G8(2019) dökümanında belirtilen Basit Kabul Kuralını esas alarak Karar Kuralını belirlemiştir.
6.İLGİLİ DOKÜMANLAR VE REFERANSLAR
Ölçüm Belirsizliği Prosedürü (PR-14)
Metot Yönetim Prosedürü (PR-13)
Raporlama Prosedürü (PR-18)
TALEPLERİN, TEKLİFLERİN VE SÖZLEŞMELERİN GÖZDEN GEÇİRİLMESİ PROSEDÜRÜ (PR-21)
KARAR KURALINA GÖRE UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FORMU (F-21-03)
ISO/IEC 17025 STANDART REVİZYONU BİLGİLENDİRME KARAR KURALI REVİZYONU
ILAC-G8:09/2019 GUIDELINES ON DECISION RULES AND STATEMENTS OF CONFORMITY ABOUT ILAC
HAZIRLAYAN GÖZDEN GEÇİREN ONAYLAYAN
Yönetim Temsilcisi Laboratuvar Sorumlusu Şirket Müdürü
“ELEKTRONiK NÜSHADIR BASILMIŞ HALi KONTROLSÜZ KOPYADIR”